A presente obra tem por objeto de investigação a regulação de
medicamentos no Brasil e nos Estados Unidos, percorrendo o
processo histórico de evolução regulatória, destacando os principais marcos. O capítulo inaugural faz um mergulho sobre o
Estado regulador, inserindo a regulação no processo evolutivo
do Estado e a atual crise que este atravessa, relacionando-a
com a crise do Direito. É detalhado o surgimento das agências
reguladoras, a constitucionalidade, o conceito, estrutura, as
teorias sobre elas incidentes, as características e poderes de
que são dotadas. Em sequência, abordam-se as competências
específicas da regulação de medicamentos da ANVISA e da
FDA, as normas regulatórias e os procedimentos da regulação.
Sobre os atos regulatórios, debate-se sobre o controle exercido
pelos Poderes Executivo, Judiciário e Legislativo, com análise
crítica da atuação das agências de regulação de medicamentos.