A ideia desta obra surgiu das diversas indagações sobre o objetivo da regulação sanitária, as reais necessidades da saúde pública do país, as dificuldades de entendimento de colegas de profissão e ausência de referências bibliográficas e livros publicados na área. Apenas marcos regulatórios bem estudados, como ciência, poderão construir os pilares de sustentação de uma nação, diante das diversidades sociais, políticas e econômicas que enfrentamos. Por isso, este livro abrange diversos conhecimentos, como a origem da regulamentação sanitária e suas mudanças ao longo da história, os cenários nacional e internacional, os principais órgãos regulatórios internacionais e suas funções, além do processo de regulamentação dos medicamentos no Brasil. Dessa forma, ele se coloca como uma referência para profissionais não apenas da área farmacêutica, mas de saúde em geral. O conteúdo apresentado não se resume a práticas laboratoriais, ele também se estrutura em modelos regulatórios que aprimoram o conhecimento, a ciência e o saber. E o saber é infinito, o que nos desperta muito mais motivação, pois esta obra é apenas um início.